Analista de regulatório (com foco – São Paulo

Buscamos por um Analista de Regulatórios com foco em Assuntos de Qualidade

Responsabilidades

* Realizar pesquisa técnica, elaborar dossiês e cumprimentos de exigências de renovações, alterações pós-registro, com o objetivo de regulamentar produtos e processos em conformidade com a legislação sanitária vigente;

* Analisar documentação técnica dos processos que serão enviados à Anvisa, tais como dispositivos de saúde e equipamentos audiológicos ativos, renovação de registro, alterações pós-registro e/ou cumprimento de exigências, visando o atendimento das regulamentações vigentes;

* Acompanhar a legislação vigente, suas atualizações, por meio do acompanhamento via Diário Oficial da União;

* Realizar avaliação e submissão de dispositivos, atendendo à regulamentação vigente;

* Revisar e submeter a arte final de manuais do usuário e material embalagem dos produtos, assegurando o cumprimento das regulamentações vigentes;

* Revisar as propagandas de aparelhos auditivos que serão disponibilizados nos canais de comunicação da empresa.

* Abertura de controles de mudanças relacionado a pós-registro.

* Acompanhar auditorias internas de qualidade, emitir relatórios, quando aplicável, respondendo questionamentos e também participando de solução de problemas e propondo planos de ações.

* Suportar as áreas produtivas para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.                                        

* Se envolver e conhecer o processo produtivo e para facilitar a revisão dos documentos e especificações da área

* Se envolver e conhecer o de controles de qualidade para facilitar a revisão dos procedimentos e demais documentos de produção.

* Prover treinamentos a toda a liderança para auxiliar na identificação gaps de legislações e guias globais.

Qualificações

* Nível superior em engenharia, química ou áreas relacionadas

* Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação

* Experiência em processos regulatórios

* Inglês: avançado