Analista de Laboratório Pleno Estabilidade (Documentação) – Taboão da Serra

Realização da seleção e amostragem de lotes de produtos a serem submetidos em estudos de estabilidade através da sua alocação em câmaras climáticas.

Elaboração de planos e protocolos de estudos de estabilidade, estudos anuais de acompanhamento, fotoestabilidade, estabilidade em uso, entre outros, para a avaliação do comportamento dos produtos quando submetidos a, condições de estresse e também para atender exigências regulatórias.

Elaboração e revisão de relatórios de estabilidade baseados em resultados laboratoriais e elaboração de conclusões relacionadas aos prazos de validade, material de embalagem e condições para a conservação dos medicamentos.

Realização de cálculos de limites internos de especificação (IRL) baseados nos resultados dos estudos de estabilidade, elaboração de relatórios estatísticos de tendência e fornecimento de informações para a Revisão Periódica de Produtos (RPP).

Participação na abertura e avaliação de Controle de Mudanças e PATEs e dar suporte auditorias internas e externas.

Garantia da custódia das amostras submetidas aos estudos de estabilidade através de controles exigidos.

Monitoramento das câmaras climáticas em relação as suas condições de umidade e temperatura e realização de inventários e reconciliações dos estudos.

Elaboração, revisão e treinamento de colaboradores em procedimentos operacionais da área de Estabilidade

Seguir as normas reguladoras através dos procedimentos vigentes, garantindo a qualidade e segurança dos produtos fabricados na empresa.

Idiomas

Inglês – Nível Intermediário

Outros Requisitos

• Superior completo em Farmácia;
• Inglês intermediário
• Boa experiência em indústria farmacêutica em área relacionada a estudos de estabilidade envolvendo trabalho de pesquisa e tratamento de dados analíticos e elaboração e revisão de documentos.
• Conhecimento das Boas Práticas de Fabricação e Boa Práticas de Documentação;
• Conhecimento em sistema de gerenciamento de informações laboratoriais.
• Conhecimento em estatística.
• Ter disponibilidade para atuar em turno administrativo.