Analista de Assuntos Regulatórios Sênior – Hortolândia

Estamos apoiando nosso parceiro RBBL, do Grupo NC, criada em 2022, a Rio Biopharmaceuticals Brasil Ltda (RBBL) é voltada ao segmento de biotecnologia farmacêutica e a primeira fábrica do grupo a produzir no Brasil para os Estados Unidos, Europa e Sérvia. Além de atuar com os supergenéricos (de maior complexidade) para o mercado internacional, está presente na produção de medicamentos de referência (novos) em benefício da população no Brasil.

Estamos com uma oportunidade para Especialista de Garantia da Qualidade (foco em investigação de desvios) onde você terá o desafio de ser responsável por conduzir investigação dos desvios provenientes aos laboratórios.

Conheça um pouco dos nossos benefícios e formato de contratação:

• Salário e benefícios atrativos e compatíveis com o mercado!
• Formato de contratação: CLT
• Vaga efetiva;
• Local de trabalho: Hortolândia – SP
• Horário de trabalho: de segunda a sexta das 08:48 às 18:00

Informações adicionais:

• Plano de saúde;
• Plano odontológico;
• Seguro de vida;
• Refeitório no local;
• Vale transporte ou fretado (de acordo com disponibilidade);
• Vale alimentação;
• PLR;
• Auxílio medicamentos.

O que você irá fazer:

O Especialista de Garantia da Qualidade com foco em Investigação de Desvios do Controle de Qualidade (Físico-químico e/ou Microbiológico), será responsável por conduzir investigação dos desvios provenientes aos laboratórios.

• Atuação em identificar, investigar e resolver desvios de qualidade, não conformidades e problemas relacionados ao produto, matérias-primas, princípio ativo e material de embalagem. Algumas das principais atividades incluem:
• Investigar desvios com interface com o controle de qualidade;
• Identificar causas-raiz e implementar ações corretivas e preventivas, bem como propor soluções para melhorias contínuas, e monitorar a eficácia das ações tomadas, a longo prazo;
• Avaliação de recorrência de desvios;
• Desenvolver e implementar projetos de melhoria contínua para o Controle de Qualidade;
• Realização a avaliação de impacto e extensão dos desvios;
• Atuar como ponte entre as áreas técnicas e os assuntos regulatórios;
• Colaborar com equipes multidisciplinares para garantir a conformidade com padrões de qualidade;
• Participar de auditorias regulatórias (FDA, ANVISA, INFARMED, EMA);
• Emitir relatórios de tendências para desvios;
• Ministrar treinamentos aos times e auxiliar na melhoria contínua dos processos de investigação de desvios.

O que é importante você conhecer e ter experiência:

• Experiência sólida na área regulatória, incluindo legislações sanitárias vigentes aplicadas a medicamentos sintéticos, medicamentos biológicos, medicamentos específicos; produtos para saúde; alimentos e suplementos;
• Estrutura e condução de temas com ANVISA, FDA, EMA e VISAs locais;
• Inglês avançado (escrita, leitura e conversação);
• Dinâmica de A.R para mercado farmacêutico;
• Superior completo preferencialmente em Farmácia.